《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉和〈醫(yī)療器械廣告審查辦法〉的決定

2018-11-29 市場(chǎng)監(jiān)管總局點(diǎn)擊：次

　　總局關(guān)于《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉和〈醫(yī)療器械廣告審查辦法〉的決定(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快推進(jìn)全國(guó)一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2018〕27號(hào))、《國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》(國(guó)發(fā)〔2018〕35號(hào))等文件要求，市場(chǎng)監(jiān)管總局?jǐn)M對(duì)《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》部分條款進(jìn)行修改，并起草了《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉和〈醫(yī)療器械廣告審查辦法〉的決定(征求意見(jiàn)稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。歡迎各有關(guān)單位和個(gè)人提出修改意見(jiàn)，并于2018年12月12日前反饋市場(chǎng)監(jiān)管總局。公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出意見(jiàn)：

　　1.通過(guò)電子郵件將意見(jiàn)發(fā)送至：ggsglc@saic.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》修訂公開(kāi)征集意見(jiàn)”。

　　2.通訊地址：北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號(hào)，市場(chǎng)監(jiān)管總局廣告監(jiān)管司，郵編100820。請(qǐng)?jiān)谛欧庾⒚?ldquo;《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》修訂公開(kāi)征集意見(jiàn)”字樣。

　　附件：市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于修改《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》的決定(征求意見(jiàn)稿)

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局

　　2018年11月28日

　　附件

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于修改《藥品廣告審查

　　辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》

　　的決定(征求意見(jiàn)稿)

　　《藥品廣告審查辦法》修改內(nèi)容：

　　一、將第四條修改為“省、自治區(qū)、直轄市承擔(dān)藥品廣告審查職責(zé)的部門(mén)是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告審查工作。縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)是藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。”

　　二、將第八條修改為“申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》(附表1)電子版，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)，同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件電子版：

　　(一)申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;

　　(二)申請(qǐng)人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;

　　(三)申請(qǐng)人是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件;

　　(四)代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件;

　　(五)藥品批準(zhǔn)證明文件(含《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)、批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū);

　　(六)非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書(shū)復(fù)印件或相關(guān)證明文件;

　　(七)申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件;

　　(八)廣告中涉及藥品商品名稱(chēng)、注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。”

　　三、將第十四條修改為：“對(duì)按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)制作告知承諾書(shū)，向申請(qǐng)人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人承諾符合條件并提交材料的，當(dāng)場(chǎng)予以備案。

　　四、將《藥品廣告審查辦法》中所有“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”修改為“國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局”。

　　《醫(yī)療器械廣告審查辦法》修改內(nèi)容：

　　一、將第四條修改為“省、自治區(qū)、直轄市承擔(dān)醫(yī)療器械廣告審查職責(zé)的部門(mén)是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。”

　　二、將第八條修改為：“申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械廣告審查表》電子版，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)，同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件電子版：

　　(一)申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;

　　(二)申請(qǐng)人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;

　　(三)申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件;

　　(四)代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書(shū)和代辦人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件;

　　(五) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)(含《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》等);

　　(六) 申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件;

　　(七)廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利、認(rèn)證等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。”

　　三、將第十一條第一款修改為：“醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，依法對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。對(duì)審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào);對(duì)審查不合格的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　四、將規(guī)章中所有“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”修改為“國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局”。