本報(bào)北京11月22日電 (記者富子梅)目前我國(guó)批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品絕大多數(shù)為仿制藥。部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到公眾用藥安全。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定了《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱方案)，即日起向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。方案明確，2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，2015—2020年開(kāi)展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。目前，我國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品1.6萬(wàn)種，藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬(wàn)個(gè)；其中，化學(xué)藥品0.7萬(wàn)種，批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬(wàn)，絕大多數(shù)藥品為仿制藥。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門將組織相關(guān)技術(shù)部門及專家，評(píng)價(jià)仿制藥是否與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性，淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種。