目前復(fù)學(xué)復(fù)課在即，為保障我省少年兒童的生命安全和身體健康，廣東省市場監(jiān)管局、廣東省藥監(jiān)局指導(dǎo)廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會制定發(fā)布了《一次性使用兒童口罩》(T/GDMDMA 0005—2020)團體標準。為指導(dǎo)、服務(wù)企業(yè)按該標準生產(chǎn)，廣東省市場監(jiān)管局委托廣州檢驗檢測認證集團有限公司等單位在調(diào)研我省口罩行業(yè)狀況的基礎(chǔ)上，編制了《兒童口罩生產(chǎn)指引》(第一版)。

　　此《指引》簡單實用，以問答形式對我省口罩生產(chǎn)企業(yè)最為關(guān)切的問題進行了回答，有些是參考性答復(fù)，企業(yè)可根據(jù)自身實際選用。

企業(yè)生產(chǎn)問題

　　Q1：生產(chǎn)兒童口罩需不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證?

　　A1：《一次性使用兒童口罩》(T/GDMDMA 0005—2020)屬于非醫(yī)用口罩，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售。

　　Q2：我們是醫(yī)療器械廠家，有醫(yī)用口罩的生產(chǎn)和經(jīng)營許可證，如果要按《一次性使用兒童口罩》(T/GDMDMA 0005—2020)生產(chǎn)和銷售非醫(yī)用的兒童口罩，生產(chǎn)和經(jīng)營許可證是否要變更或重新申請非醫(yī)用口罩的生產(chǎn)和經(jīng)營許可證?

　　A2：不需要，但生產(chǎn)的兒童口罩產(chǎn)品要符合該團體標準要求。

　　Q3：兒童口罩的外觀設(shè)計有哪些特殊要求?

　　A3：兒童口罩的外觀設(shè)計應(yīng)注意以下4點：

　　(1)口罩佩戴方向(內(nèi)外及上下)應(yīng)明顯區(qū)分，宜采用文字、顏色、圖案或其它適宜的方式予以標識。

　　(2)平面型兒童口罩應(yīng)配有鼻夾;立體型兒童口罩可不使用鼻夾，可采取其他方式使其貼合臉部。

　　(3)鼻夾由可塑性材料制成，且不外露。

　　(4)口罩帶宜采用耳掛式設(shè)計。

　　Q4：一次性使用成人平面型口罩生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)兒童口罩，對原料選擇和原來有什么不一樣?

　　A4：《一次性使用兒童口罩》(T/GDMDMA 0005—2020)中要求通氣阻力應(yīng)不大于40 Pa/cm²。考慮到熔噴無紡布的不均勻性及口罩成型會導(dǎo)致通氣阻力變大，在滿足過濾效率要求的前提下，熔噴無紡布原料的通氣阻力宜控制在35Pa/cm²以下。

　　Q5：兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)對衛(wèi)生指標有何要求?

　　A5：兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)可參考GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中對衛(wèi)生指標的要求：

　　(1)裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m³;

　　(2)工作臺表面細菌菌落總數(shù)≤20cfu/m²;

　　(3)工作手表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。

　　Q6：兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)對環(huán)境控制和生產(chǎn)人員有何要求?

　　A6：兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)可參考GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中對環(huán)境控制的要求：

　　(1)生產(chǎn)區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)整潔，無垃圾，無蚊、蠅等害蟲孽生地。

　　(2)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠空間滿足生產(chǎn)需要，布局必須符合生產(chǎn)工藝要求，分隔合理，人、物分流，產(chǎn)品流程中無逆向與交叉。原料進入與成品出去應(yīng)有防污染措施和嚴格的操作規(guī)程，減少生產(chǎn)環(huán)境微生物污染。

　　(3)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠設(shè)施，地面、墻面、工作臺面應(yīng)平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施。

　　(4)配置必須的生產(chǎn)和質(zhì)檢設(shè)備，有完整的生產(chǎn)和質(zhì)檢記錄，切實保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。

　　(5)生產(chǎn)過程中使用易燃、易爆物品或產(chǎn)生有害物質(zhì)的，必須具備相應(yīng)安全防護措施，符合國家有關(guān)標準或規(guī)定。

　　(6)原材料和成品應(yīng)分開堆放，待檢、合格、不合格原材料和成品應(yīng)嚴格分開堆放并設(shè)明顯標志。倉庫內(nèi)應(yīng)干燥、清潔、通風(fēng)、設(shè)防蟲、防鼠設(shè)施與墊倉板，符合產(chǎn)品保存條件。

　　(7)進入生產(chǎn)區(qū)要換工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接觸裸裝產(chǎn)品的人員需佩戴口罩，清洗和消毒雙手或戴手套;生產(chǎn)區(qū)前應(yīng)相應(yīng)設(shè)有更衣室，洗手池、消毒池與緩沖區(qū)。

　　(8)從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，不得留指甲，工作時不得戴手飾，長發(fā)應(yīng)卷在工作帽內(nèi)。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與生產(chǎn)接觸的生產(chǎn)活動。

　　(9)從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)在上崗前及定期(每年一次)進行健康檢查與衛(wèi)生知識(包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、有關(guān)標準與規(guī)范)培訓(xùn)，合格者方可上崗。

　　Q7：兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)車間及消毒有何要求?

　　A7：對于非滅菌型兒童口罩：為使細菌菌落總數(shù)控制在100cfu/g以下，建議在30萬級潔凈室生產(chǎn)，如果在普通車間生產(chǎn)，需對成品口罩進行消毒;對于滅菌型兒童口罩：建議在30萬級或更高等級的潔凈室生產(chǎn)，控制微生物污染，保證滅菌效果。

　　Q8：細菌過濾效率達到95%，但顆粒物過濾效率達不到80% ，有何改進方法?

　　A8：影響顆粒物過濾效率的因素通常有PP切片的熔融指數(shù)、熔噴無紡布的纖維直徑、均勻度、克重等，企業(yè)可從這些方面進行改進。

團體標準執(zhí)行問題

　　Q1：企業(yè)采用《一次性使用兒童口罩》團體標準是否需要在政府備案?

　　A1：不需要。可在“企業(yè)標準信息公共服務(wù)平臺”自我聲明公開執(zhí)行的團體標準，相當于企業(yè)對外自我承諾依據(jù)該團體標準生產(chǎn)相應(yīng)型號的兒童口罩。

　　企業(yè)標準信息公共服務(wù)平臺網(wǎng)址：

　　http://www.qybz.org.cn/

　　Q2：《一次性使用兒童口罩》團體標準是否可轉(zhuǎn)化為企業(yè)標準使用?

　　A2：可以。但目前相關(guān)行業(yè)行政主管部門出臺指引建議優(yōu)先采用依據(jù)團體標準生產(chǎn)的兒童口罩，建議直接采用該團體標準。

　　Q3：《一次性使用兒童口罩》團體標準的是否適用于嬰幼兒?對立體口罩部分的規(guī)定不多，是否可以執(zhí)行?

　　A3：該團體標準適用于日常環(huán)境中3-14周歲兒童佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩，不適用于3歲以下嬰幼兒佩戴;該團體標準適用于平面型和立體型兒童口罩，不適用于有呼吸閥的口罩。

　　Q4：團體標準中的標識與使用說明有何區(qū)別?是否可以只標注其中一項，或者標注在同一標簽上?

　　A4：標識是指產(chǎn)品標簽，使用說明是指產(chǎn)品說明書。標識和使用說明可以一同印刷在產(chǎn)品最小銷售單元，需包含標準規(guī)定的所有適用信息，兩者規(guī)定重復(fù)的信息，可只標識一次。如果單獨放置使用說明書，不建議說明書和產(chǎn)品直接接觸，因為口罩會直接接觸口鼻，說明書上印刷的油墨會產(chǎn)生揮發(fā)性氣體，有污染口罩的風(fēng)險。

　　Q5：執(zhí)行團體標準時，什么產(chǎn)品需要考核pH值和甲醛含量?

　　A5：口罩外層的顏色、圖案等采用印花、染色等工藝的產(chǎn)品，需考核這2項指標。

　　Q6：我公司產(chǎn)品尺寸：14.5cm×9.0cm，推薦規(guī)格是14.0cm×9.0cm(最大偏差≤±1cm),我們的產(chǎn)品尺寸是否需要做調(diào)整?

　　A6：不需要。標準規(guī)定口罩規(guī)格應(yīng)符合標稱尺寸，最大偏差不超過±1cm。

產(chǎn)品檢測問題

　　Q1：兒童口罩生產(chǎn)銷售是否一定要第三方機構(gòu)檢測報告?

　　A1：產(chǎn)品需要檢驗合格才能出廠銷售。第三方機構(gòu)檢測報告可作為政府及相關(guān)單位采購或收儲的依據(jù)。

　　Q2：一個樣品檢測大概需要多長時間?

　　A2：除生物學(xué)評價指標外，一般非滅菌型口罩檢測周期為8個工作日，滅菌型口罩的檢測周期為14天。

　　Q3：生物學(xué)評價指標檢測時間多久?

　　A3：正常情況檢測周期約42天，應(yīng)急情況下約35天。

　　Q4：如果兒童口罩檢測合格，是否可以在包裝上印上CNAS標志?

　　A4：不建議。CNAS是實驗室認可的標志，只針對實驗室，不針對產(chǎn)品。

　　Q5：能提供熔噴原料的快速檢測服務(wù)，方便企業(yè)對采購物料進行甄別嗎?

　　A5：口罩的芯層材料一般使用熔噴無紡布達到較高的過濾效率，目前沒有快速檢測方法，因為細菌過濾效率測試中樣品預(yù)處理至少4h，試驗用細菌懸液振蕩培養(yǎng)(24±2)h，瓊脂平板培養(yǎng)時間(48±4)h，所以該項目的檢測周期至少4天。

　　Q6：能否提供可以做該團體標準檢測的機構(gòu)聯(lián)系方式?

　　A6：截至2020年3月27日，我省獲得相關(guān)項目計量認證資質(zhì)的機構(gòu)有以下7家：

　　(1)廣州檢驗檢測認證集團有限公司

　　地址：廣州市番禺區(qū)石樓鎮(zhèn)潮田工業(yè)區(qū)珠江路1-2號

　　電話：020-66348531，13763329870，13570918850

　　(2)廣東產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院

　　地址：廣東省廣州市黃埔區(qū)科學(xué)大道10號

　　電話：13925476291，020-89232286

　　(3)廣州纖維產(chǎn)品檢測研究院

　　地址：廣州市海珠區(qū)濱江中路草芳圍35號之二

　　電話：020-34402327， 34402328

　　(4)深圳市藥品檢驗研究院(深圳市醫(yī)療器械檢測中心)

　　地址：深圳市南山區(qū)高新中2道28號

　　電話：0755-26031121

　　(5)深圳市計量質(zhì)量檢測研究院

　　地址：深圳市龍華新區(qū)民治大道民康路114號1樓105室

　　電話：0755-29561711，13923836538

　　(6)華測檢測認證集團股份有限公司

　　地址：廣東省深圳市寶安70區(qū)鴻威工業(yè)園C棟

　　電話：0755-33683929，13560765009

　　(7)佛山市食品藥品檢驗檢測中心

　　地址：廣東省佛山市禪城區(qū)古新路70號C座9-12層

　　電話：0757-82580858

　　Q7：團體標準《一次性使用兒童口罩》與其他口罩標準有何差異?

　　A7：國內(nèi)常見口罩標準比較分析如下：

　　技術(shù)支持單位：廣州檢驗檢測認證集團有限公司、廣州市標準化研究院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣州纖維產(chǎn)品檢測研究院、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司、廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會。

　　主要編制人：左芳芳、葉秋儀、黃敏菊、聶鳳明、楊小孟、林曉娟。

　　技術(shù)支持電話：020-61994521、020-38835918、020-66602381。