藥品質量受權人制度是經企業授權其藥品質量管理人員,對藥品質量管理活動進行全程監督和管理,對藥品生產行為的規范性和藥品生產質量的安全性進行內部審核,并由其承擔藥品放行責任的一項創新監管機制。受權人制度的推行,有助于強化藥品生產企業產品質量第一責任人的責任意識,合理界定各方面的藥品質量責任,督促企業完善質量管理體系。
據悉,該制度將首先在全省疫苗類、注射劑類高風險藥品生產企業和參與基本藥物生產招投標的藥品生產企業中試行。
藥品質量受權人制度是經企業授權其藥品質量管理人員,對藥品質量管理活動進行全程監督和管理,對藥品生產行為的規范性和藥品生產質量的安全性進行內部審核,并由其承擔藥品放行責任的一項創新監管機制。受權人制度的推行,有助于強化藥品生產企業產品質量第一責任人的責任意識,合理界定各方面的藥品質量責任,督促企業完善質量管理體系。
據悉,該制度將首先在全省疫苗類、注射劑類高風險藥品生產企業和參與基本藥物生產招投標的藥品生產企業中試行。