中新網(wǎng)9月20日電 為加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)許可管理，20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站公布了《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法(征求意見稿)》全文，公開征求社會各界意見。
以下是意見稿全文：
保健食品生產(chǎn)許可管理辦法(征求意見稿)
第一章 總則
第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可的申請、審查、審批及其監(jiān)督管理。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品生產(chǎn)許可的管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可管理工作。
第四條 企業(yè)未取得保健食品生產(chǎn)許可，不得從事保健食品生產(chǎn)活動。
第五條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。
第六條 任何單位和個(gè)人對違反本辦法的行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可信息管理制度，及時(shí)公布保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)信息。
第二章 申請與審批
第八條 申請保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)(以下稱申請企業(yè))，應(yīng)當(dāng)具有依法取得的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》，符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》規(guī)定的基本條件：
(一)具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；
(二)具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設(shè)備或者設(shè)施；
(三)具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產(chǎn)品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；
(四)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)保健食品生產(chǎn)知識培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程，健康狀況符合有關(guān)要求。企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)法規(guī)，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有5年以上保健食品生產(chǎn)或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能對所生產(chǎn)保健食品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員；
(五)具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證保健食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程等食品安全管理制度；
法律法規(guī)和國家產(chǎn)業(yè)政策對生產(chǎn)保健食品有其他要求的，應(yīng)當(dāng)符合該要求。
第九條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)場所所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：
(一)保健食品生產(chǎn)許可申請表；
(二)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；
(三)申請企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)的身份證明復(fù)印件；
(四)生產(chǎn)場地合法使用的證明文件；
(五)生產(chǎn)場所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖(包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉庫等輔助場地)；
(六)生產(chǎn)車間平面布局圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖)；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸；
(七)擬生產(chǎn)品種及其《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽說明書樣稿；
(八)擬生產(chǎn)劑型及品種的配方(主要原料)、工藝流程圖；
(九)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
(十)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；
(十一)連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；
(十二)具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具近1年內(nèi)的空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測報(bào)告；
(十三)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；
(十四)申請企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供申請企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實(shí)；
(十五)其它有助于許可審查的資料。
原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲存運(yùn)輸要求、受托企業(yè)合法生產(chǎn)的證明文件。
申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申請材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。
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