兒童用藥安全：優卡丹被爆含損兒童肝臟成分
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兒童用藥安全：優卡丹被爆含損兒童肝臟成分
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1月24日、28日，仁和藥業（000650）兩度發布澄清公告，申明優卡丹嚴格按照國家藥監局的標準進行生產銷售，不存在質量問題，按說明書使用也不會引發兒童肝腎損害。
目前，金剛烷胺類兒童感冒藥主要的兩大品牌為優卡丹和好娃娃，華北制藥（600812）、貴州百靈（002424）、葵花藥業、先聲藥業等也有產品在售。“國家對于金剛烷胺類產品的規范也沒有修訂的跡象。”1月28日，醫藥業內權威人士向本報記者表示。
從1月23日至今數日內，仁和藥業當家產品優卡丹陷入風波中。有觀點認為，優卡丹、好娃娃等氨酚烷胺類藥物對兒童肝腎存在毒性，“1歲以下嬰兒禁用，6歲以下兒童應慎用”。但市場上所售優卡丹并未在說明書中列明此信息。
“家有兒女，常備優卡丹”，一句耳熟能詳的廣告語，卻讓宋丹丹深陷“代言門”。宋丹丹在微博上稱：“由于個人無法確切了解及掌握藥品質量，今后無論是否經藥監部門的審批，我都將不會再代言任何藥品類廣告!”
事實上，在2012年5月，國家藥監局下發通知，要求含鹽酸金剛烷胺的非處方藥修改說明書，規定1歲以下嬰兒禁用。“市面上舊包裝還沒銷售完，按規定也不需召回，但這卻引發了誤會。”上述醫藥界人士指出。
不過，對于仁和藥業“1-12歲兒童放心使用，不會對肝腎功能造成損害”的說法，有醫藥企業負責人并不贊同：“1到12歲跨度很大，不同年齡的孩子對藥品的耐受能力肯定不一樣。優卡丹僅是簡單將成人劑量減半，就給不同年齡兒童服用，這樣是不科學的。”
業績受損
優卡丹的通用名為小兒氨酚烷胺顆粒，主要用于治療兒童感冒，“烷胺”即為金剛烷胺的簡稱。金剛烷胺主要通過腎臟排泄，可能會影響孩子腎臟的發育。因此才有了“優卡丹毒害兒童腎臟”的說法。
金剛烷胺最初被用來治療帕金森癥，抑制運動神經，是一款成人用藥。對于處在發育期的兒童，一旦服用量不當，的確存在一定的風險。除此之外，國內所售的小兒氨酚烷胺顆粒中還含有咖啡因。
2012年5月16日國家藥監局下文，要求對鹽酸金剛烷胺類非處方藥修訂說明書，規定1歲以下嬰兒禁用。當時并未引發市場強烈反應。
上述權威人士表示：“藥監局的這一做法是參考了國外標準，國內實際上并沒有金剛烷胺的不良反應案例。出于謹慎考慮，做了這一修訂。”
根據仁和藥業披露的數據，2011年優卡丹銷售收入為3.08億元，占仁和2011年全年收入的13.95%。修改說明書后，仁和藥業明確表示“對庫存包裝做了清理，停止采購老版包裝材料”。
但市場上的在售舊款優卡丹并不受影響，仍能正常銷售。因此買到舊款優卡丹的消費者認為仁和藥業未進行修改，這才引發了輿論質疑。
仁和藥業出示了中國非處方藥協會的文件，該協會認為鹽酸金剛烷胺類非處方藥在國內已經使用20多年，優卡丹、好娃娃、葵花康寶等藥品在長期臨床使用中沒有不良反應記錄。
不過，上述醫藥界權威人士表示：“國外一般要求1歲以內禁用金剛烷胺類非處方藥，1到6歲慎用。”而中國的藥監部門并沒有規定慎用的年齡范圍，不得不說存在瑕疵。
仁和藥業并未公布2012年優卡丹的銷售情況，只是表示受到“鉻超標”膠囊和說明書修改的影響，2012年公司旗下兩大品牌可立克、優卡丹收入增速同比下滑。公司季報顯示，2012年前三個季度，仁和藥業的凈利潤分別為1.04億元、0.71億元和0.11億元。
此次的舊事重提，可能將進一步影響仁和藥業的業績。1月28日，仁和藥業副總裁郭利的電話始終處于轉移呼叫之中，除了已經做出的兩個公告，公司方面沒有進一步的表態。
期待規范
“這個品種在國外是成人用的多，小兒不用”
“藥監局的這一做法是參考了國外標準。出于謹慎考慮，做了這一修訂。”
盡管仁和藥業反復強調其產品的安全性，但是對于金剛烷胺類非處方藥，業界都持比較保守的態度。
金剛烷胺具有較強的抗病毒功能，美國在1966年批準其用于治療感冒。上述權威人士表示：“這個品種在國外是成人用的多，小兒不用。國內由于兒童用藥比較缺乏，因此才一直在使用。”
還有一種聲音認為，兒童感冒并不需要靠藥物治療。海南快克藥業總經理何天立表示：“兒童的發育過程就是免疫機制生成的過程，一般感冒是可以自愈的。只要不發燒過度，兒童感冒并不必須吃藥。”
2007年10月11日，美國消費者保健產品協會宣布，主動停售14種針對2歲以下兒童的非處方感冒藥，包括撲熱息痛、偽麻黃堿、右美沙芬和抗組胺類藥物。
上述企業負責人表示：“目前國內治療兒童感冒的主流西藥是氨酚黃那敏類和金剛烷胺類。由于無法進行臨床試驗，因此兒童金剛烷胺類藥品用的是成人劑量減半。這一做法并不科學，0到12歲都是兒童，怎么能都用同樣劑量？”
在美國，臨床醫生會將兒童分為2歲以下、2到6歲、6到12歲三個階段進行給藥，且通常不許服用非處方藥。因此，該企業負責人認為，藥監局應該進一步收集用藥數據，根據不同年齡段兒童做出更詳細的用藥指導。
事實上，國家衛生部曾對兒童服用金剛烷胺類藥物進行過類似指導。2005年國家衛生部將金剛烷胺推薦為禽流感治療藥物時，規定成人劑量每日100-200mg，兒童每日5mg/kg。但在實際使用中，優卡丹等產品很難嚴格按規范數據使用。
前述權威人士表示：“企業已經完全根據國家藥監局的要求進行生產銷售，如果要進一步增加用藥警示，只有藥監局才有這個權利。但從目前情況來看，國家藥監局還沒有類似表態。”
目前，金剛烷胺類兒童感冒藥國內僅有14家企業擁有生產批號。其競爭對手小兒氨酚黃那敏類感冒藥則生產企業眾多，較知名的生產企業有哈藥集團、華潤三九（000999）等。
