強(qiáng)生僅在2010年一年內(nèi)就進(jìn)行了15次大規(guī)模產(chǎn)品召回，日前，其旗下西安楊森代理的兩款藥物被藥監(jiān)部門(mén)告知存在安全風(fēng)險(xiǎn)，要求召回“楷萊”、停售“萬(wàn)珂”。
■本報(bào)記者 張焱
強(qiáng)生又發(fā)召回事件
“經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局協(xié)商后，西安楊森制藥有限公司決定對(duì) ‘楷萊’實(shí)施三級(jí)預(yù)防性召回；對(duì)于‘萬(wàn)珂’，西安楊森將在中國(guó)限制使用美國(guó)生產(chǎn)廠(chǎng)BVL公司生產(chǎn)的注射用硼替佐米 (萬(wàn)珂)3.5mg及1.0mg產(chǎn)品，在‘萬(wàn)珂’新生產(chǎn)商獲批之前，現(xiàn)有庫(kù)存的‘萬(wàn)珂’僅用于已接受‘萬(wàn)珂’治療的患者。”13日，強(qiáng)生子公司西安楊森公關(guān)部負(fù)責(zé)人任可可向中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)記者表示。
8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱(chēng)，美國(guó)BenVenusLaboratories公司生產(chǎn)的兩款藥物“楷萊”和“萬(wàn)珂”存在安全風(fēng)險(xiǎn)，已通知國(guó)內(nèi)代理商西安楊森制藥有限公司采取切實(shí)有效的措施控制風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)悉，目前國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)表示，要求代理進(jìn)口BVL公司上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取切實(shí)有效的措施控制風(fēng)險(xiǎn)，立即按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定主動(dòng)召回市場(chǎng)上所有批號(hào)的“楷萊”；立即停止銷(xiāo)售“萬(wàn)珂”，不再使用于新患者。
近年來(lái)，美國(guó)強(qiáng)生在全球頻發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅在2010年一年內(nèi)，強(qiáng)生已進(jìn)行了包括強(qiáng)生泰諾、兒童抗過(guò)敏藥可他敏、兒童止痛藥美林和日拋隱形眼鏡在內(nèi)的15次大規(guī)模產(chǎn)品召回，總共召回多達(dá)2億瓶產(chǎn)品，損失約為6億美元。
對(duì)于此次“楷萊”的召回事件，任可可同時(shí)向本報(bào)記者表示，“對(duì)于‘楷萊’，公司已經(jīng)決定實(shí)施三級(jí)召回的預(yù)防性措施，迄今為止，沒(méi)有收到由于上述事件導(dǎo)致的確定與 ‘楷萊’質(zhì)量相關(guān)的不良事件報(bào)告。”
生產(chǎn)過(guò)程中管理存在缺陷
“GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)檢查只是例行檢查，兩款產(chǎn)品本身質(zhì)量和安全性沒(méi)有問(wèn)題，而是在生產(chǎn)過(guò)程中管理存在缺陷，召回和停售只是為了最大可能降低風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性措施。”任可可向本報(bào)記者表示。
但是據(jù) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局引用歐洲藥品管理局最新公告稱(chēng)，英國(guó)、法國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和美國(guó)食品藥品管理局于2011年 11月 7－11日對(duì) BenVenueLaboratories公司在美國(guó)的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行聯(lián)合GMP檢查，發(fā)現(xiàn)其無(wú)菌灌裝過(guò)程質(zhì)量管理存在缺陷。
隨后，3個(gè)國(guó)家的藥監(jiān)部門(mén)再次聯(lián)合對(duì)BVL進(jìn)行聯(lián)合檢查，仍然發(fā)現(xiàn)有10項(xiàng)指標(biāo)不符合GMP，由此引發(fā)了BVL的全球性召回行動(dòng)。
對(duì)此，市場(chǎng)人士指出，作為全球最大制藥公司的強(qiáng)生屢屢發(fā)生召回事件實(shí)屬不應(yīng)該，這凸顯了其質(zhì)量監(jiān)管流程還需要加強(qiáng)，否則長(zhǎng)遠(yuǎn)看來(lái)，召回事件會(huì)影響公司的整體業(yè)績(jī)和品牌。
據(jù)悉，政府已經(jīng)陸續(xù)出臺(tái)了很多法規(guī)以確保藥品安全，而召回制度則是保障藥品安全的重要制度。12月7日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《國(guó)家藥品安全規(guī)劃 (2011－2015年)》中明確提出，對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，電子監(jiān)管覆蓋所有藥品品種。
任可可表示，“目前對(duì)‘楷萊’召回的數(shù)量還沒(méi)有統(tǒng)計(jì)，對(duì)于此次的召回事件對(duì)公司的業(yè)績(jī)有何影響，公司暫時(shí)也沒(méi)有具體數(shù)據(jù)，事件的最新進(jìn)展我們會(huì)向公眾第一時(shí)間通報(bào)。”
