藥品全程可追溯

北京生物醫藥監管將涉入研發環節

    □ 李 瑤

    2月10日，北京生物醫藥創新促進平臺成立大會召開。據悉，這是繼北京生物醫藥產業跨越發展（G20）工程之后，由北京市藥監局牽頭組織協調成立的又一個集政策支持、信息服務、技術支撐為一體的綜合服務平臺。

    監管關口前移

    北京市藥品監督管理局局長叢駱駱表示，該平臺以促醫藥創新、保百姓健康為宗旨，將產生良好的經濟效益和社會效益。據介紹，該平臺依托決策支持、信息服務、政策咨詢、技術支撐、人才集聚5大系統，將發揮提升藥品安全、提高服務水平、造福群眾健康3項功能。

    據悉，平臺將變以往的事后檢查為事前控制，通過政府部門的提早介入乃至有重點的全程介入，將監管關口前移，實現全程質量管理。

    事實上，進一步強化藥物研究全程監管正是近年來國家食品藥品監督管理的重點工作之一，今年將繼續強化這項工作。據悉，2012年，SFDA（國家食品藥品監督管理局）將繼續加強藥物研發技術指導原則建設；以藥物I期臨床試驗為切入點，試行藥物臨床試驗機構分類管理；統一藥品注冊現場核查標準，規范藥品注冊現場核查程序，提高注冊現場核查質量；制定我國特殊領域藥物研發的鼓勵政策。

    縮短審批時限

    北京市副市長丁向陽指出，生物醫藥是未來北京市的支柱產業，該平臺的建立對于推動北京市醫藥事業發展很有意義。北京市老年病、慢性病和常見病多發的現狀，也對研發相關新藥的質量和速度提出了更高要求。

    北京市藥監局副局長袁林說，對于重大疾病治療藥物，該平臺將在研發階段予以早期介入，協同提高創新機制。

    據介紹，今后，該平臺將整合醫藥技術創新資源，提高新藥研發效率，建立新藥研究、成果轉化、產品規模化生產、臨床應用之間的合作機制。

    北京市藥品監管局注冊處負責人介紹，由于企業對政策理解和把握上的偏差，有一部分企業存在提交的申報資料不符合要求、前期研究不足等問題，在提交資料、審查、補充再提交等過程中浪費了很多時間。平臺成立后，北京市監管部門將指導企業的新藥申請流程，加強政策、技術和信息服務，提高藥品注冊申報的效率，并縮短審批時限。

    此前，北京市下發了《北京市藥品監督管理局藥品注冊快速審查辦法（試行）》，并從2月1日起開始實施。

    創新藥、搶仿藥、罕見藥、抗腫瘤特效新藥、重大突發衛生事件應急藥品等7類藥品的注冊，在北京可申請快速審查，審批周期將縮短一半。

    企業盼政策一致

    據悉，目前，北京生物醫藥創新促進平臺已有80余家成員單位。另據了解，今后，北京市還將在政府藥品招標采購等方面予以正確引導，提高本地藥品比例。同時，加大力度促進本地及外地新藥研發后在該市的生產、使用，促進該市醫藥領域的產業化發展。據介紹，北京市本地藥品在政府采購中所占的比例比較低，前年約為5%，在去年的招標工作中，特別強調讓更多北京市藥企進入，這一比例提高到了10%。

    對于地方政府來說，扶持地方經濟發展本無可厚非，作為企業則更希望政策沒有壁壘。

    “我們企業是在北京，但是選擇的合作院所是其他地區的，聯合申報科技項目的時候往往會因各地政策不一而帶來困擾。”一位與會企業代表表示。

    相對來說，北京的教育、科技資源比較集中，但在進行產學研合作時，企業往往還會考慮到其他因素，比如當地項目與該企業自身的匹配性、研究成本等。

    “我們在選擇合作對象時更注重性價比。”該企業代表表示。相對來說，北京的各項扶持政策走在全國前列，但企業更希望全國“一盤棋”。《中國質量報》