2012年4月20日至6月30日，河南出入境檢驗檢疫局啟動兩個多月的進口醫(yī)療器械“國門藍盾”專項行動，旨在全面掌握我省進口醫(yī)療器械基本情況；調查醫(yī)療機構對檢驗檢疫法律法規(guī)的了解掌握情況；調查醫(yī)療機構對進口醫(yī)療器械管理制度的建立和落實情況；收集進口醫(yī)療器械使用中的質量安全問題；妥善處置發(fā)現(xiàn)的帶有質量安全隱患的醫(yī)療器械，確保人民群眾生命健康安全，保護進口醫(yī)療器械使用單位合法利益。

    醫(yī)療器械與人民群眾的健康和生命安全密切相關，群眾關注度高，社會影響大，其質量安全問題不容忽視。隨著經濟社會的不斷發(fā)展，人們對進口醫(yī)療器械的需求不斷增加，必須加強對進口醫(yī)療器械這一特殊商品的監(jiān)督管理，保障人民群眾的身體健康和安全。本次行動重點是全省進口醫(yī)療器械較多的三甲醫(yī)院及部分二甲醫(yī)院，重點關注2009年以來投入使用的進口醫(yī)療器械，主要包括：屬中國強制性認證產品(CCC認證產品)的；國家質檢總局曾發(fā)布過警示通報的；單臺購置金額在200萬人民幣以上的；曾發(fā)生過重大故障或頻繁維修影響正常使用的；舊醫(yī)療器械、不符合我國強制性標準要求的醫(yī)療器械以捐贈名義流入我國的；其他可能存在質量安全隱患的進口醫(yī)療器械。

    據(jù)悉，近些年，我國在醫(yī)療器械研發(fā)、生產方面雖然取得了長足進展，但部分高端醫(yī)療器械設備仍依賴進口，主要為血壓計、醫(yī)療導管、X射線管、X射線斷層掃描儀、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置等生產、維修用零部件和設備。從近幾年河南出入境檢驗檢疫局的監(jiān)管情況看，進口醫(yī)療器械主要存在以下問題：一是存在缺少安全標識、無中文警告語、插頭制式與中國不符、部件質量缺陷等普遍性質量安全問題，國外部分著名品牌醫(yī)療器械也曾被檢出類似問題。二是缺少進口許可證明文件，對列入強制認證驗證目錄的醫(yī)療器械無CCC證書和CCC標識。三是隨機技術資料不完整，無中文說明書、標簽和包裝標識，有關禁忌癥、意外保護和處理、需警示的內容、可能帶來的副作用等信息不完整不全面。四是現(xiàn)場的電氣危險、機械危險、化學危險及噪聲、輻射等危險防護不符合要求。以上問題的存在，影響到進口醫(yī)療器械的正常使用，影響到進口醫(yī)療器械使用者的合法權益，危及使用者及患者的身體健康安全。  （李建生）