在強(qiáng)生“超適應(yīng)證”推廣的事件中，可以看出中美兩國(guó)的藥品監(jiān)管制度的差異，以及我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管漏洞，同時(shí)也引發(fā)了公眾對(duì)中國(guó)藥品監(jiān)管力度的質(zhì)疑
文 本刊實(shí)習(xí)生 梁瀟
6月11日，世界制藥巨頭美國(guó)強(qiáng)生公司因“超適應(yīng)證”藥物推廣而被美國(guó)政府巨額罰款22億美金。涉案藥物維思通在中國(guó)也有銷售，不過(guò)按照強(qiáng)生中國(guó)子公司西安楊森的說(shuō)法，維思通在國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批了雙向情感障礙這一適應(yīng)證。
同一款藥品適應(yīng)證問(wèn)題，在美國(guó)因違規(guī)而受到重罰，在國(guó)內(nèi)卻是獲批的。這一云泥之別，將強(qiáng)生“超適應(yīng)證”推廣推向了輿論的風(fēng)口浪尖，也將中美監(jiān)管差別置于尷尬境地。
“中國(guó)藥品管理部門不知道是基于什么原因，認(rèn)為維思通能治療雙向情感障礙，故批準(zhǔn)了�！彼拇概d律師事務(wù)所執(zhí)行主任、全國(guó)律協(xié)行政法專業(yè)委員會(huì)委員林波律師在接受《法人》記者采訪時(shí)說(shuō)，但在臨床使用時(shí)間更長(zhǎng)的美國(guó)，卻沒(méi)有獲得藥品管理部門的批準(zhǔn)。這不得不說(shuō)是一個(gè)諷刺。
監(jiān)管缺失
“超適應(yīng)證”推廣，是指出于商業(yè)目的，制藥公司有意誘導(dǎo)超出藥品說(shuō)明書適應(yīng)證范圍的用藥行為，由于超出的治療適應(yīng)證沒(méi)有經(jīng)過(guò)大范圍臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，存在高度用藥風(fēng)險(xiǎn)而被世界各國(guó)的法律明文禁止。據(jù)《法人》記者了解，1993年，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)通過(guò)了強(qiáng)生關(guān)于維思通用于精神分裂癥的適應(yīng)癥申請(qǐng)，維思通得以上市流通。但強(qiáng)生在未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的情況下，宣稱維思通可以用于治療雙向情感障礙。因此被美國(guó)監(jiān)管部門課以重罰。
“‘超適應(yīng)證’推廣是世界各國(guó)統(tǒng)一明確的禁區(qū)，自然也包括我國(guó)。”四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院醫(yī)藥企業(yè)管理教研室主任朱昌蕙教授告訴《法人》記者。
沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院陳玉文教授也表示，我國(guó)目前對(duì)“超適應(yīng)證”推廣的規(guī)定極為模糊，尚沒(méi)有針對(duì)這一行為的具體規(guī)定，只是在一些法律法規(guī)中略有涉及。目前對(duì)“超適應(yīng)證”推廣的最權(quán)威的規(guī)定是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中的“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”按假藥論處。但這一規(guī)定只是涉及藥品包裝上的標(biāo)識(shí)不能“超適應(yīng)證”，并未提及“超適應(yīng)證”的其它行為。
陳玉文教授表示，“超適應(yīng)證”推廣等違規(guī)銷售行為已成為業(yè)內(nèi)的潛規(guī)則，一些企業(yè)面對(duì)收回成本的巨大壓力以及銷售領(lǐng)域監(jiān)管的缺失仍然選擇鋌而走險(xiǎn)。
在強(qiáng)生“超適應(yīng)證”推廣的事件中，可以看出中美兩國(guó)的藥品監(jiān)管制度的差異，同時(shí)也引發(fā)了公眾對(duì)中國(guó)藥品監(jiān)管力度的質(zhì)疑。
“專家依附于行政機(jī)關(guān)，而行政機(jī)關(guān)又不代表消費(fèi)者，藥品監(jiān)督部門代表的是制藥企業(yè)，它的專家也代表制藥企業(yè)，所以監(jiān)管和使用是一個(gè)利益的博弈。我國(guó)在這方面缺少獨(dú)立的機(jī)構(gòu)�！辈帕悸蓭熓聞�(wù)所主任王才亮律師接受《法人》記者采訪時(shí)說(shuō)，政府和企業(yè)的利益沒(méi)有隔開(kāi)，讓它們存在著利益上的聯(lián)系，所以很難落實(shí)監(jiān)管問(wèn)題。
朱昌蕙教授也認(rèn)為：首先，我國(guó)法制不健全，對(duì)于類似問(wèn)題雖明確禁止但卻沒(méi)有具體的法規(guī)條例；其次，政府相關(guān)部門的監(jiān)管不到位，對(duì)類似問(wèn)題的態(tài)度曖昧；最后，企業(yè)守法與民眾維權(quán)的意識(shí)均不強(qiáng)。
強(qiáng)生此次在美被重罰，讓我們看到國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管漏洞，一些制藥企業(yè)利用政府在藥品流通、使用環(huán)節(jié)中法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的相對(duì)薄弱損害消費(fèi)者利益，對(duì)公眾的健康權(quán)構(gòu)成威脅。在世界范圍內(nèi)，制藥巨頭雖因不端行為受到重罰，但這些行為卻屢禁不止，且花樣翻新。
“僅靠事后的巨額罰款不能解決實(shí)質(zhì)問(wèn)題，而且巨額罰款也會(huì)對(duì)企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展帶來(lái)不利影響。因此，在藥品流通、使用環(huán)節(jié)制定諸如藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)那樣剛?cè)嵯酀?jì)的規(guī)制原則，是世界各國(guó)政府共同面臨的難題�！标愑裎慕淌诟嬖V《法人》記者。
強(qiáng)生應(yīng)否擔(dān)責(zé)
在談及強(qiáng)生公司的法律責(zé)任時(shí)，林波律師表示，強(qiáng)生如果在中國(guó)真有藥品管理部門的批準(zhǔn)，這就是它最大的護(hù)身符。消費(fèi)者只能先要求藥品管理機(jī)構(gòu)依據(jù)政府信息公開(kāi)條例，要求藥品管理部門公開(kāi)批準(zhǔn)的依據(jù)、資料，如不同意公開(kāi)則可提起行政訴訟。
林波律師表示，新的民事訴訟法修正案草案首設(shè)公益訴訟制度，草案增加規(guī)定：對(duì)污染環(huán)境、侵害眾多消費(fèi)者合法權(quán)益等損害社會(huì)公共利益的行為，有關(guān)機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體可以向人民法院提起訴訟。修正案頒布之后，此類現(xiàn)狀有望改善。
王才亮律師也認(rèn)為，如果消費(fèi)者使用了已經(jīng)通過(guò)審批的維思通造成不良反應(yīng)，強(qiáng)生也應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。
為什么一樣的商業(yè)推廣，在國(guó)外是性質(zhì)很嚴(yán)重的違法行為，會(huì)受到如此之重的追責(zé)，但在國(guó)內(nèi)卻安然無(wú)恙？
廣東至信忠誠(chéng)律師事務(wù)所合伙人董亞民律師對(duì)此認(rèn)為：首先，政府在履行維護(hù)市場(chǎng)秩序職責(zé)之前，必須退出市場(chǎng)，與自身的經(jīng)濟(jì)利益脫鉤，保障在立法、行政執(zhí)法的各個(gè)環(huán)節(jié)上完全出于公心，這是公正執(zhí)法的前提；其次，政府的執(zhí)法行為必須受到社會(huì)監(jiān)督，沒(méi)有監(jiān)督的權(quán)利就很可能被濫用；再次，政府有責(zé)任保障受害人的法律救濟(jì)管道暢通，提高違法者的違法成本，加大對(duì)受害人的保護(hù)力度，從而使公眾有安全感。
陳玉文教授也對(duì)《法人》記者指出，制藥企業(yè)本身是市場(chǎng)主體，自身發(fā)展對(duì)資本的依賴遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一般產(chǎn)業(yè)，具有趨利性是必然的。但這一產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品又具有公益性質(zhì)，因此，政府應(yīng)該加大監(jiān)管力度，從外部規(guī)制制藥產(chǎn)業(yè)，使其成為承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的重要途徑。
“強(qiáng)生應(yīng)該主動(dòng)承擔(dān)自己的責(zé)任，對(duì)超適應(yīng)證推廣維思通的患者作出合理、適當(dāng)?shù)馁r償，才是一家500強(qiáng)企業(yè)的應(yīng)有之舉。”林波律師對(duì)《法人》記者表示。
同時(shí)他也從監(jiān)管的角度指出，對(duì)于藥品的評(píng)審與監(jiān)督，一方面應(yīng)加強(qiáng)力度，另一方面更應(yīng)該增加透明度，讓社會(huì)公眾和媒體能有一定程度的參與，了解其執(zhí)法過(guò)程。對(duì)于此類行為的規(guī)范，需要在監(jiān)管和立法兩個(gè)方面同時(shí)進(jìn)行。
“最好能在立法上賦予公民集團(tuán)訴訟的權(quán)利，以更好的維護(hù)權(quán)益，可借鑒美國(guó)的集團(tuán)訴訟模式�！绷植蓭熥詈笳f(shuō)。
