本報訊 (記者黃錦軍) 1月27日省食品藥品監(jiān)督管理局向社會公布，江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”新修訂的藥品說明書經(jīng)該局批準，并報國家食品藥品監(jiān)管局備案，該藥品可正常銷售和使用。該藥按國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關要求，在說明書禁忌項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。用法用量項未作調(diào)整，1至12歲兒童可按說明書正常使用。

　　省食品藥品監(jiān)督管理局有關人士告訴記者，網(wǎng)友對江西銅鼓仁和制藥有限公司生產(chǎn)的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”產(chǎn)品表示關注后，2012年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知》，對所有含鹽酸金剛烷胺成分的兒童非處方藥品說明書進行修訂，要求生產(chǎn)企業(yè)接通知后，盡快修改該類產(chǎn)品的說明書。

　　據(jù)了解，食品藥品監(jiān)管部門對含鹽酸金剛烷胺成分用藥說明書的修訂，是對該類藥品再評價后的普遍規(guī)定，不是針對江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”產(chǎn)品的個別要求。省食品藥品監(jiān)督管理局在此提醒消費者，含鹽酸金剛烷胺類藥品是經(jīng)過長期應用證明安全有效的藥品，但“是藥三分毒”。對于非處方藥，應當仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師的指導下購買和使用。

　　(原標題：新生兒和1歲以下嬰兒禁用“優(yōu)卡丹”)