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優(yōu)卡丹問題成分被曝在國際上早被停用

  每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

  兒童用藥的安全性再次繃緊了家長和市場的神經(jīng)。近日,有認(rèn)證為兒科醫(yī)生的網(wǎng)友發(fā)布的優(yōu)卡丹對兒童肝腎有毒性的微博在網(wǎng)上流傳。優(yōu)卡丹生產(chǎn)商仁和藥業(yè)雖然早早做出回應(yīng):非關(guān)毒性,但昨日,優(yōu)卡丹含毒與否仍然是微博談?wù)摰臒狳c,仁和藥業(yè)的股票也接連兩日出現(xiàn)了下跌。

  《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查詢發(fā)現(xiàn),早在優(yōu)卡丹修改說明書之前,其所含的鹽酸金剛烷胺成分就已被禁止用于新生兒和1歲以下的嬰兒。

  湖北省會同縣前食藥監(jiān)局局長、會同縣藥學(xué)會理事長朱寶利對記者表示,優(yōu)卡丹是含有多種成分,國家食藥監(jiān)局之前允許用于1歲以下的兒童,應(yīng)該是安全的。據(jù)他介紹,鹽酸金剛烷胺主要用于抗病毒,國際上已經(jīng)被拋棄不用了,在優(yōu)卡丹應(yīng)該只是起安慰劑作用,作用不大。

  仁和藥業(yè)發(fā)布澄清公告稱,在2012年5月份,國家藥監(jiān)局發(fā)布了通知,要求修改其藥品的說明書的,將注意事項中1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用,改為因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù),新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。

  國家藥監(jiān)局網(wǎng)站通知顯示,除了仁和藥業(yè)的小兒氨酚烷胺顆粒(優(yōu)卡丹)外,此通知同樣適用于僅用于兒童用的氨金黃敏顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片。國家食藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示,氨金黃敏顆粒的生產(chǎn)廠家包括哈藥集團(tuán)旗下的三精兒童大藥廠、沈陽康芝制藥有限公司等5家,小兒復(fù)方氨酚烷胺片生產(chǎn)廠家包括葵花藥業(yè)集團(tuán)(唐山)生物制藥有限公司等5家。

  在北京市藥監(jiān)局的官方網(wǎng)站上,記者下載的某藥廠產(chǎn)的鹽酸金剛烷胺片說明書在兒童用藥里面明示,新生兒和1歲以下的嬰兒禁用。

  朱寶利表示,和成人用藥不同,兒童沒有常規(guī)劑量,年齡不同,劑量也不同。國家規(guī)定藥品劑量進(jìn)行改變時都要重新進(jìn)行審批,因此,藥企需要多次報批,很麻煩,企業(yè)利潤空間也不大,沒有動力做兒童藥,兒童藥短缺的現(xiàn)象十分嚴(yán)重,由此給兒童用藥帶來很多安全隱患。

 

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