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實(shí)時(shí)滾動(dòng)新聞

藥品過(guò)敏反應(yīng)波及多家上市藥企

  本報(bào)記者 潘潔 實(shí)習(xí)生 智慧

  食品安全問(wèn)題接連不斷,藥品安全問(wèn)題似乎也不落陣腳,而此次事件的焦點(diǎn)是“鹽酸氨溴索注射劑”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前發(fā)布第49期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》(下稱《通報(bào)》),提醒關(guān)注“鹽酸氨溴索注射劑”引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題。

  “‘是藥三分毒’,過(guò)敏反應(yīng)是藥物本身就會(huì)引起的副作用,屬于正常現(xiàn)象,很難避免。”昨日,牽涉其中的藥企康恩貝董秘楊俊德在接受《國(guó)際金融報(bào)》記者采訪時(shí)表示,公司目前還未發(fā)現(xiàn)一起過(guò)敏的案例。2011年,公司銷售的鹽酸氨溴索注射劑達(dá)190多萬(wàn)元,占整個(gè)銷售總額的0.09%,連0.1%都不到,“公司注射劑本身質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題,所以沒(méi)有必要作出澄清或者公告”。

  藥企:自查沒(méi)問(wèn)題

  根據(jù)《通報(bào)》,鹽酸氨溴索注射劑在臨床上使用廣泛,主要用于急慢性呼吸道疾病、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。

  據(jù)了解,國(guó)內(nèi)共有7家藥企持有12個(gè)鹽酸氨溴索注射劑生產(chǎn)批號(hào)。上市藥企中,康恩貝持有兩個(gè)規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準(zhǔn)文號(hào),分別為2ml:15mg和4ml:30mg的產(chǎn)品。國(guó)藥股份子公司國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司持有2ml:15mg一個(gè)規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準(zhǔn)文號(hào)。而天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司、云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司等多家公司也持有該產(chǎn)品文號(hào)。此外,華潤(rùn)雙鶴、三精制藥、羅欣藥業(yè)、泰凌醫(yī)藥、福和集團(tuán)、利君國(guó)際等多家上市公司均有生產(chǎn)這種藥品。

  “國(guó)家食藥監(jiān)局只是定期發(fā)布通報(bào),提醒患者引起重視,不代表生產(chǎn)這種藥品的企業(yè)就存在藥品問(wèn)題,這是兩回事。”楊俊德告訴記者,今年相關(guān)部門(mén)之所以對(duì)藥品檢測(cè)格外重視,是因?yàn)閲?guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心近日出臺(tái)了《藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估指導(dǎo)意見(jiàn)(草案)》,要求藥物使用單位嚴(yán)格實(shí)行“上報(bào)負(fù)責(zé)制”,并完成檢測(cè)、登記、報(bào)告到定期通報(bào)等流程,讓大眾有知情權(quán)。

  此外,國(guó)藥股份董事副總經(jīng)理兼董秘呂致遠(yuǎn)也向媒體表示,“這種注射液今年上半年也僅銷售175萬(wàn)元,對(duì)公司整體銷售影響很小,而且,公司自查中也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)一例過(guò)敏案例是使用了國(guó)藥的產(chǎn)品。”

  值得一提的是,國(guó)家食藥監(jiān)局在《通報(bào)》中并未提出對(duì)上述藥物的處置意見(jiàn),只是提出“相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并積極開(kāi)展質(zhì)量方面的研究”。

  業(yè)界:需引起重視

  數(shù)據(jù)顯示,2011年,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告2973例,其中嚴(yán)重病例報(bào)告169例。嚴(yán)重病例中,79例為兒童病例(占46.75%)。

  對(duì)此,中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任宋瑞霖接受《國(guó)際金融報(bào)》記者采訪時(shí)表示,“國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)于注射劑用藥不良反應(yīng)的情況都會(huì)有明確的報(bào)告制度,對(duì)于藥品安全問(wèn)題的檢驗(yàn)會(huì)有權(quán)威部門(mén)定期抽檢,不是說(shuō)靠打口水仗來(lái)論事的,消費(fèi)者不應(yīng)杞人憂天。”宋瑞霖認(rèn)為,如果藥品出現(xiàn)了問(wèn)題,什么情況、什么時(shí)候等必須召回,相信國(guó)家藥監(jiān)局都有相關(guān)規(guī)定,在這方面都有嚴(yán)格的把關(guān)。不過(guò),有券商醫(yī)藥行業(yè)研究員表示,目前來(lái)看,鹽酸氨溴索注射劑的確存在一定的安全隱患,如果嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例較多,那么此類藥品未來(lái)的應(yīng)用將會(huì)受到很大影響。

  “藥品沒(méi)有絕對(duì)的安全。”宋瑞霖告訴記者,藥品講究安全性和有效性,但這是較為相對(duì)的概念,對(duì)于過(guò)敏必須做出細(xì)致的劃分。每個(gè)患者都會(huì)存在特異性,一旦患者出現(xiàn)不良反應(yīng),需要找出最初的過(guò)敏源,是藥品本身有問(wèn)題還是病人自身的問(wèn)題,都有待考究。若是藥品安全問(wèn)題,那就要依據(jù)患者的過(guò)敏程度來(lái)判定,只要其過(guò)敏程度超出了合理范圍,那么說(shuō)明藥品真正存在問(wèn)題。反之,則不是。

  為此,國(guó)家食藥監(jiān)局建議,臨床醫(yī)生在使用鹽酸氨溴索注射劑時(shí),需注意用藥劑量和特殊人群,避免超適應(yīng)癥用藥,對(duì)有過(guò)敏史、高敏狀態(tài),如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)患者慎用;嚴(yán)禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同瓶滴注,注意配伍用藥,避免與偏堿性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用。建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容,加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

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