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羅氏5種問題藥在華銷售多年

  目前在我國監(jiān)測中尚未發(fā)現(xiàn)異,F(xiàn)象

  本報訊 據(jù)北京日報報道,日前,英國媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查,涉及8種藥品。國家食品藥品監(jiān)管局表示高度關注該事件,要求羅氏公司說明有關情況,并將密切跟蹤羅氏公司對相關病例的評價工作。從目前情況看,該事件涉及藥品在我國不良反應監(jiān)測中尚未發(fā)現(xiàn)異,F(xiàn)象。

  英國緊急調(diào)查

  近日,英國監(jiān)管機構的一項調(diào)查揭開了跨國制藥企業(yè)羅氏的塵封檔案。英國《每日郵報》撰文稱,英國藥品和健康產(chǎn)品管理局正在緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應一事。

  歐洲藥品委員會表示,英國監(jiān)管機構發(fā)現(xiàn)羅氏在一個藥品贊助項目中,未能有效評估8萬份不良反應報告。羅氏涉嫌被隱瞞的報告最早可以追溯到1997年,其中有1.5萬份致死病例,6.5萬份藥物導致的副作用報告。羅氏在收集這些報告后,將它們“雪藏”了起來。  

  羅氏聲明“漏報”

  10日晚,羅氏發(fā)布聲明稱,媒體報道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應事件,系該美國患者支持項目中的不良事件未及時報告,是漏報事件。

  羅氏(中國)上海有限公司相關負責人表示:“在中國,我們嚴格遵守中國藥監(jiān)部門對不良事件的報告程序。這件事情發(fā)生在歐洲和美國,我們在中國是符合不良事件的報告程序的,包括嚴重不良事件的反饋程序,這些都是嚴格遵守藥監(jiān)局的規(guī)定的。羅氏公司基于目前的評估,未發(fā)現(xiàn)對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響,同時也將積極配合政府部門進行相應的問詢和調(diào)查。”

  5種藥在華有售

  據(jù)了解,此次事件共涉及8種藥物,主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病。其中,乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等藥在中國有售。赫賽汀和美羅華在中國有超過10年的銷售歷史,特羅凱在中國也銷售了5年。

  尚無賠償機制

  據(jù)了解,我國現(xiàn)行的《藥品不良反應管理辦法》中,并沒有任何條例規(guī)定企業(yè)應該向受害者作出賠償,因此目前國內(nèi)尚缺乏藥品不良反應相關賠償機制。有專家認為,對藥品不良反應建立救濟機制比賠償機制更為合理。  國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家孫忠實曾表示,以往國內(nèi)出現(xiàn)藥品不良反應事件,大多數(shù)情況都是醫(yī)院、藥企、患者在相關部門協(xié)調(diào)下,自行決定一個賠償金額,私下處理了之。這反映出我國在醫(yī)藥管理方面存在的弊端。

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