2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告發(fā)布，總量達(dá)69萬(wàn)余份
中成藥不良反應(yīng)中，17種中藥注射劑排名靠前
本報(bào)記者 富子梅
記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局4月25日公布的2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告中獲悉：去年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量達(dá)692904份，同比增長(zhǎng)8.4%；新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量達(dá)109991份，同比增長(zhǎng)16.2%，占報(bào)告總數(shù)的15.9%，呈持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)，報(bào)告數(shù)量和可利用性進(jìn)一步提高。
兩類(lèi)藥品風(fēng)險(xiǎn)較大
從2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上看，我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍主要集中在抗感染藥和中藥注射劑。因此，抗感染藥和中藥注射劑的安全性，仍是今后藥品安全監(jiān)管的重要目標(biāo)，也是臨床合理用藥應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)。
報(bào)告顯示，化學(xué)藥的病例報(bào)告占總報(bào)告的86.2%，而化學(xué)藥中最常見(jiàn)的是抗感染藥，報(bào)告數(shù)量雖同比降低了1.6個(gè)百分點(diǎn)，但仍居首位，占化學(xué)藥的53.6%。化學(xué)藥報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個(gè)品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。
中藥的病例報(bào)告占總報(bào)告的13.8%，其中中成藥占99.7%，飲片不足0.4%。中成藥不良反應(yīng)排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個(gè)品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑。
2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的劑型分布仍以注射劑為主，占59.5%。口服劑型占37.0%，其他劑型占3.5%。化學(xué)藥、中成藥報(bào)告中，注射劑占有比例分別為61.0%和50.9%，與總體情況基本一致。注射劑構(gòu)成高于其他劑型，仍是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)。
公眾用藥存在誤解
記者在采訪(fǎng)中發(fā)現(xiàn)，公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)知之尚少，常常把不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量相關(guān)的藥害事件甚至假劣藥品相聯(lián)系，認(rèn)為不良反應(yīng)越少越好。其實(shí)，這完全是種誤解。
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)、與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良事件是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學(xué)事件，不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。
“因此，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍越廣，所獲取的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)越多，表明藥品臨床使用受到越多的關(guān)注，就越有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在正常使用下的安全性問(wèn)題，越能保護(hù)患者健康。”國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。
嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情形的。對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)尤其重要，它的及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處置，常常可以對(duì)公眾健康形成有效的保護(hù)屏障。
企業(yè)監(jiān)測(cè)不夠主動(dòng)
藥品的安全使用，離不開(kāi)不良反應(yīng)的有效監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，才能及時(shí)改進(jìn)藥品說(shuō)明書(shū)，指導(dǎo)醫(yī)生臨床用藥。
據(jù)分析，與2009年相比，2010年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步擴(kuò)大。最直接的體現(xiàn)是病例報(bào)告數(shù)量的穩(wěn)步上升，共新增網(wǎng)絡(luò)基層用戶(hù)7170個(gè)，總數(shù)達(dá)到40826個(gè)。
目前，全國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中已累積超過(guò)了300萬(wàn)份病例報(bào)告，達(dá)到315萬(wàn)余份，每百萬(wàn)人口報(bào)告率超過(guò)500份。
但同時(shí)應(yīng)看到，我國(guó)各地區(qū)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展依然不平衡。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告仍顯不足，其報(bào)告意識(shí)和監(jiān)測(cè)水平需進(jìn)一步提高。
去年的監(jiān)測(cè)報(bào)告，按照來(lái)源統(tǒng)計(jì)，來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占84.7%、來(lái)自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的占12.7%、來(lái)自個(gè)人的占2.5%。企業(yè)報(bào)告的比例與2009年相比雖略有增長(zhǎng)，但仍明顯不足。
“這與發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)主要來(lái)自企業(yè)有很大不同，表明我國(guó)制藥企業(yè)主動(dòng)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)報(bào)告的意識(shí)仍然薄弱，普遍缺乏對(duì)藥品上市后的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。”國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心有關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為。如果企業(yè)在藥品上市后，主動(dòng)跟蹤不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，就能比醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)更及時(shí)地發(fā)現(xiàn)隱患，避免不必要的健康損害。
這位負(fù)責(zé)人透露，2011年，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)法規(guī)將進(jìn)一步完善，新建設(shè)的藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)將開(kāi)通運(yùn)行，基本藥物、疫苗、重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)方案將穩(wěn)步實(shí)施。