廣西柳州純正堂制藥廠在生產(chǎn)維C銀翹片中存在4項(xiàng)涉嫌違規(guī)行為，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已收回柳州純正堂制藥廠片劑《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(即GMP)證書(shū)，經(jīng)整改合格后可重新申請(qǐng)。
記者2日從廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，根據(jù)群眾舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于3月22日趕赴柳州，對(duì)純正堂制藥廠進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)這家制藥廠在生產(chǎn)維C銀翹片過(guò)程中存在4種涉嫌違規(guī)行為：投料產(chǎn)出數(shù)不符，原本只產(chǎn)30萬(wàn)片的原料，實(shí)產(chǎn)超過(guò)40萬(wàn)片；在對(duì)原材料的加工過(guò)程中，沒(méi)有按照規(guī)定流程提取揮發(fā)油的流程記錄；銷(xiāo)售與實(shí)際生產(chǎn)數(shù)據(jù)不吻合；產(chǎn)品中出現(xiàn)原配方中未包括的食品添加劑酒石酸的成分。
酒石酸是一種添加劑，廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、化工、輕工等行業(yè)，被世界衛(wèi)生組織專(zhuān)家委員會(huì)鑒定為優(yōu)良的食品添加劑，對(duì)人體沒(méi)有危害。在維C銀翹片中添加酒石酸，可以對(duì)片劑中的維C成分起到抗氧化作用。
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室主任陳業(yè)輝2日接受記者采訪時(shí)說(shuō)，雖然酒石酸是國(guó)家許可使用的添加劑，目前也未出現(xiàn)服用純正堂維C銀翹片產(chǎn)生不良反應(yīng)的報(bào)告，但按照GMP規(guī)定，藥品中只要出現(xiàn)配方中沒(méi)有、而實(shí)際生產(chǎn)時(shí)又添加了的成分，這種生產(chǎn)過(guò)程均屬違規(guī)行為。
3月24日，純正堂制藥廠向社會(huì)發(fā)出通告，召回在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的純正堂維C銀翹片；26日，藥廠主動(dòng)提出停業(yè)整頓申請(qǐng)；31日，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局收回純正堂制藥廠片劑GMP證書(shū)。
陳業(yè)輝說(shuō)，被收回GMP證書(shū)后，純正堂制藥廠將進(jìn)行全面整頓，針對(duì)問(wèn)題逐項(xiàng)整改，整改合格后可以重新向藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)GMP證書(shū)。
